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省药科院加速创建国际化平台 再次通过国际AAALAC完全认证

返回列表发布时间:2020-3-27 10:35:35

3月25日,省药科院新药评价中心再传喜讯。凭借在实验动物管理及动物福利方面的卓越表现,该中心继2017年获得首次认证后,再次通过国际AAALAC(国际实验动物评估和认可委员会)完全认证,为全省唯一通过此项认证的实验动物机构,这也标志着该中心实验动物管理和福利工作持续处于国际先进水平。


认证专家组成员与院领导合影(摄于2019年10月24日)


省药科院新药评价中心是山东省重大新药创制大平台/国家山东创新药物孵化基地药物安全评价单元平台支撑单位。中心前身为省医药工业研究所安全性评价中心,至今已有13年GLP条件下药物安全性评价研究经验,是山东省首家、目前唯一通过AAALAC和CNAS GLP的机构。

中心依托国家和山东省重大专项,按照FDA、OECD和NMPA的GLP规范要求,以国际标准设计,累计投资1亿多元,建立了与国际接轨、国内一流的实验动物饲养设施和功能齐全、设施先进、仪器优良的功能实验室。设施规模1.4万平方米,包括动物房4480平方米,功能实验室2500平方米,办公用房区域2000平方米。实验动物设施层为全封闭空间设计,动物生活环境和条件采用了美国Honeywell EBI环境监测系统软件设计安装的温度、湿度和空气压力控制系统,实现了自动控制。功能试验室仪器设备价值3000余万元,设施运行实现了智能化、网络化、自动化。

作为山东省领先的药物非临床评价公共服务平台,中心先后获得NMPA GLP认证、国际AAALAC认证、CNAS GLP认证、CMA认证资质。近五年来,中心共开展了410个化药(含10个1类新药、2个中美双报项目)、31个中药(8个儿科药物)、7个生物技术药物的临床前评价工作,申报的项目均一次性通过NMPA现场考察或新药审评。

国际AAALAC认证是实验动物管理和伦理水平的最高认证,也是国际前沿医学研究的质量标志。

省药科院相关人士表示,新药评价中心再次获得国际认证资质,是省药科院实施国际化战略和非临床评价创新公共服务平台建设的重要进展,对创建全面符合国际标准的公共服务平台,实现国际化互认,促进我省新药研究与国际接轨具有重要意义。(文/新浪潮杂志记者 魏望舒)

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